一．办理对象

本备案适用于市内第一类医疗器械生产企业

二．办理条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三．办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；

4. 国家食品药品监管总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

四．所需材料

一般情况：

1 . 《第一类医疗器械生产备案表》

2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件

3 . 经备案的产品技术要求复印件

4 . 营业执照和组织机构代码证复印件

5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

9 . 主要生产设备和检验设备目录

10 . 质量手册和程序文件

11 . 工艺流程图

12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

13 . 申报材料目录

14 . 材料真实性保证声明

五．服务流程