一．办理对象

本备案适用于市辖区第一类医疗器械产品的生产企业

二．办理条件

1. 本市辖区内依法已取得工商登记的企业；

2. 备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业。

3. 备案产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认的，符合医疗器械、体外诊断试剂定义，按一类管理的产品。

4. 办理备案事务的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解备案产品。

三．办理依据

1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

2. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） ；

3. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；

5. 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）；

6. 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）；

7. 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）。

四．所需材料

1. 《第一类医疗器械备案表》

2 . 安全风险分析报告

3 . 产品技术要求

4 . 产品检验报告

5 . 临床评价资料

6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7 . 生产制造信息

8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）

9 . 符合性声明

10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件

五．服务流程

六.    服务内容

1.提供备案流程及技术支持；
2.提供备案申请材料样本；
3.主导编写相关申请资料；
4.指导准备相关证明性材料；
5.指导修订并审核申报资料，并向相应药监局递交；

6.跟踪、补正（如有），直到取得备案凭证。