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根据医疗器械相关法律的规定,申请第三类医疗器械注册,列入需进行临床试验审批目录的,应当先获得国家食品药品监督管理总局的批准。那么,申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题呢?
一、申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。一般来说,临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。 |