如何做好二类医疗器械注册工作？

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　　依据国内医疗器械监管规定，在我国境内销售、使用的医疗器械产品都要进行注册。注册应向有关的行政部门提出申请，并需要经历一定的审批时间。如果不熟悉医疗器械注册的流程和相关要求，那么可能就会面临在审批过程中多次补充、修改资料，甚至造成造成申请被退回。在这里，缘兴医疗结合经验浅谈一下国内二类医疗器械注册的相关程序、要求及注意事项，希望对大家有所帮助。

　　一、熟悉管理法规

　　目前国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度的不同，医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械由市级食品药品监督管理局审批，二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。注册申请从受理到审批，需要一定的程序和时间，例如，二类产品自受理之日起60个工作日内作出是否给予注册的决定。

　　二、熟悉注册流程

　　生产企业提出医疗器械注册申请需承担相应的法律义务，在该申请获得批准后持有医疗器械注册证。不过在这之前，首先要取得医疗器械生产企业许可证，而且生产许可证范围要涵盖该申报产品。取得生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分析，以及产品标准的编写。此外，生产企业还需要具备与所生产医疗器械相适应的生产、仓储场地，生产设备、质量检测能力以及配备相应的人员等。

　　产品设计定型后，即可试制样品，生产企业可以按产品标准进行自测，自测合格后，即可送到国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。经检测合格后，方可用于临床试验。申请二类医疗器械准产注册企业还需通过所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的质量体系考核。

　　三、熟悉申报材料的要求

　　一般情况下，二类医疗器械注册申报材料有十多个文件，医疗器械注册管理办法附件列明了注册申请材料的基本要求，我们可以根据国内第二类医疗器械注册审批操作规范，结合省局在其他网站公布的注册办事指南，逐项认真进行准备。

　　1.注册申请表。注册申请表是企业注册申请意图的集中体现，其内容与注册登记表的审批内容直接相关，产品名称、规格型号要与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。对于产品的命名，应参考医疗器械分类目录。

　　2.技术报告。技术报告是产品注册申报资料中的主要申报资料之一，它既是开发生产全过程的总结，又是产品的情况介绍，为注册审查审批部门全面了解申报注册产品的主要来源。目前，产品技术报告至少应当包涵产品特点、工作原理、结构组成、预期用途，产品技术指标或主要性能要求确定的依据，产品设计控制、开发、研制过程，产品的主要工艺流程及说明，产品检测与临床试验情况，以及与国内外同类产品对比分析等内容。

　　3.安全风险分析报告。安全风险分析报告应包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

　　4.产品标准。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。直接采用国家标准或行业标准作为产品标准时，需要提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，即要说明申报产品的预期用途、结构组成、技术指标、功能等是否与国际标准、行业标准所描述的产品相一致。同时，还要对产品型号、规格划分进行说明。

　　5.注册检验。注册检验应当是国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检项目的医疗器械检测机构进行，依据企业申报适用的产品标准对申报产品进行检测，所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内的检测报告。

　　6.临床试验。根据规定，临床试验需要在两家或以上的医疗机构进行，而且选择的临床机构必须是经国家食品药品监督管理局会同卫生部认可的药物临床试验机构。临床试验资料包括临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告，其中，临床试验方案需要针对具体受试产品的特征，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计意义。

　　7.医疗器械产品说明书。按照规定，提交的说明书内容应与其他注册申请材料相符合，上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相一致。

　　8.质量体系考核报告。质量考核报告有效期一般为4年，注册是提交的质量体系考核报告应在有效期内，而且考核的产品范围涵盖本次申请注册的产品。质量体系考核可以向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请。如果是属于体外诊断试剂产品，可以按照体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的要求，提出考核范围覆盖的申请，经考核单位认为可以覆盖的，可作为体系的有效证明文件。

　　四、注重法规学习，加强信息收集

　　随着医疗器械技术的快速发展和监管法规的不断完善，更加要求申报人员掌握最新的动态和法规要求，做好生产企业与监管机构之间注册事务的纽带，起到良好的沟通作用。对于二类产品而言，各省级食品药品监督管理机构的网站一般有相应的申报指南，从受理要求、受理部门、审批程序和时限等详细说明，申报前详细对照可以减少准备材料的盲目性。同时，还要密切关注国家局、省局网站的相关法规文件的发布、更新。

　　总体来说，医疗器械注册申报工作，其技术性较强，不但要掌握一定的专业知识，还要紧跟最新的法规动态与要求。只有结合产品特点，不断加强对现行、有效的医疗器械注册相关法规、文件的学习、理解，才能找出解决实际问题的思路和方法，及时有效地完成注册工作。