医疗器械标签标示与产品技术要求不一致如何处理

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【案情】

A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营公司经营的C厂生产的医用电子体温计（医疗器械注册证号：×械注准201622000××）说明书标示“存储条件：-20℃～55℃，湿度10%～93%”。该注册证标明该产品的产品技术要求为“×械注准201622000××”，×械注准201622000××产品技术要求系根据GB/T21416-2008《医用电子体温计》编制，产品技术要求中明确“包装后的体温计应贮存在相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的室内”。

【分歧】

C厂生产的医用电子体温计所标示的存储条件中的湿度显然与×械注准201622000××产品技术要求规定的贮存湿度不符，对该产品如何定性，执法人员产生了不同意见：

第一种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械。注册证限定的产品技术要求规定的贮存相对湿度不超过85%，说明书上标示的却是10%～93%，明显改变了产品技术要求。产品技术要求是许可事项，对其进行变更应当依据《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第四十九条规定，向原注册部门申请许可事项变更。擅自改变许可事项的，应当依据《办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”的规定，定性为未取得医疗器械注册证。

第二种意见认为，不按产品技术要求标示说明书、标签的医疗器械，显然是不符合产品技术要求的医疗器械，属于不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应当按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六十六条的规定进行处罚。

第三种意见认为，应当将其定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械。C企业虽然在该产品说明书中标示了贮存的湿度，但却与产品技术要求不符，显然违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致”的要求，应当将其定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械，按照《条例》第六十七条处罚。

【评析】

本案中的医用电子体温计说明书中将存储湿度标示为10%～93%，显然与产品技术要求中的贮存相对湿度不超过85%的内容不相符，不符合《规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致”的规定，《规定》第十八条指出，“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第六十七条的规定予以处罚。”因此，第三种意见按《条例》第六十七条进行处罚似乎是正确的。但是，本案中该产品说明书的标示方式不仅违反了《规定》，还违反了其他医疗器械相关法律法规。因此，必须综合所有情况对本案进行准确定性。

本案中，医用电子体温计说明书标示的储存湿度与注册证载明的产品技术要求的规定不一致。若要准确对此行为定性，必须解决一个核心问题，何为改变产品技术要求或标准？

《办法》第十五条规定“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标”。《医疗器械标准管理办法》第二条规定“本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求”。由此可知，无论产品技术要求还是医疗器械标准都是包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，它们是由标准号或产品技术要求号，以及相应的内容共同构成的。改变产品技术要求或标准，有两种情形：一种是改变产品技术要求或标准编号；另一种为改变产品技术要求或标准内容。

本案中，产品注册证书限定的产品技术要求编号和内容并未改变，只是在某批或某几批产品说明书上标示的储存湿度不符合产品技术要求的内容。所以本案中的医疗器械应当定性为不符合产品技术要求的医疗器械，而非“未取得医疗器械注册证”。

综上，本案中的医用电子体温计既可以定性为不符合产品技术要求的医疗器械，又可以定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械。对这两种情形分别依据《条例》第六十六条、第六十七条处罚。此种情形属于想象竞合，即以一个主观故意、一个行为，违反两个或两个以上法律规定，对此，应择一重处，依据《条例》第六十六条进行处罚。