【独家】FDA新医械负责人表态：安全与创新依旧是重中之重

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在重新关注医疗器械的安全性和适应快速变化的医疗技术的压力下，FDA的新医疗器械负责人Jeff Shuren表示，认为在促进创新和安全并不该是非此即彼的选择题。

新上任的FDA器械和放射卫生中心主任Jeff Shuren在最近表示，目前对于FDA的一个挑战，是某些舆论进行抗争；很多人在揣测FDA加速新器械上市的做法是以牺牲患者安全为代价的，要不就是保障设备安全的做法是以牺牲创新为代价的。Jeff Shuren自1998年以来一直在FDA任职。他说，该机构在过去十年中采取的一系列行动，对改善医疗器械监管产生了切实的影响。

FDA一直致力于加快医疗器械进入市场的速度，例如实施《21世纪治愈法案》中的突破性设备审批路径。Shuren指出，自2007年以来，每年的器械检查增加了46%，外国检查增加了243%。尽管FDA最近最引人注目的负责人斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）本月早些时候辞职，但许多评论认为，随着Shuren继续掌舵，预计不会出现重大的CDRH变化。

然而，最近FDA正在忙于回应乳房植入物可能造成癌症的恐惧风波、对于植入材料的长期影响的担忧，以及对允许某些不良事件通过替代性总结报告而不是单独在制造商和用户设施设备体验数据库中披露的批评。

在引人注目的Netflix纪录片《出血边缘》中，以及国际调查记者联合会（International Consortium of Investigative Journalists）一系列对设备行业监管松懈的报道中，CDRH也面临着来自公共卫生倡导者的批评。一个共同的主题是，FDA将行业视为一个客户，而不是一个应受监管的市场。

510（k）焦点

对监管流程的批评大多集中在最广泛使用的上市路径上，即所谓的510（k）计划。

Shuren说，FDA在最近提出了对该程序进行改进，但该举措并不是要对最近媒体针对FDA在2010年8月发布一份报告的批评作出回应。该报告对510（k）计划的进展情况进行了评估。2011年，美国医学研究所还起草了建议，要求彻底废除该计划。Shuren表示，当2009年秋季他来到CDRH时，几乎所有的社会舆论都在对医械的审批程序表示担忧和质疑，包括患者群体、医疗保健专业群体、行业、国会等。“我们对整个项目进行了深入研究。我们确定了我们需要做的重要改进，并将继续努力实现这一承诺。”

虽然FDA在2010年的报告中没有限制哪些设备可以用作等价器械，但现在它正在重新考虑这个想法。“最近，我们在过去几年对该项目所做的改进基础上，开始关注如何不仅确保设备的安全性和有效性，而且如何促进更安全、更有效的医疗设备的发展。这就是最新提议的意义所在，” 该提案的评论摘要一直开放到5月22日，但Shuren指出，FDA已经认识到一些技术随着时间的推移不会发生太大变化，这可能会是一个能够收到行业欢迎的立场。“我们希望看到公众的评论，其目标是促进更安全、更有效的技术的发展。这与由于依赖旧的等价器械而引起的对不安全产品的担忧无关。”Shuren说。

2010年FDA报告建议采用“明确的通过/未通过绩效标准”制定共识标准，公众认为这可能听上去像是FDA想要将快速510（k）路径重新包装为“基于安全和绩效的路径”。Shuren表示，其实这将使企业能够证明他们达到或超过FDA基于现代谓词制定的性能标准。他认为，这一举措将通过提供空间来证明一种新器械可能比旧产品更有效，从而推动市场竞争。

Shuren表示，FDA已经考虑到美国医学研究所提出的大部分建议，但FDA认为专注于加强现有510（k）计划的行动更加合理。“我们继续相信，510（k）计划是一个非常强大的市场监管途径。”它确实可以确保通过审批的设备是安全和有效的。”

关于“预认证”

在最受关注的几项进展中，CDRH正在实施其软件“预认证”计划的试点，该计划涉及九家公司，包括苹果、强生和Fitbit。这样做的目的是让成熟的公司能够更快地将软件作为医疗设备推向市场。

今年1月，FDA发布了该项目工作模式的第三次迭代，其中概述了一项计划，即在试点项目中，结合“卓越评估（excellence appraisal）”的确定，使用De Novo途径来评估这些计划中的公司是否在评估安全性和有效性的类似过程中取得了成功。Shuren说：“今年早些时候，试点项目已经启动。”这需要一些时间才能得到反馈结果。对于企业来说，没有额外的工作量，因为FDA内部创建了一个‘影子提交(shadow submission)’方式，将我们考虑的评估部分映射到传统的De Novo路径中”。

业内人士认为，FDA最终将需要获得新的立法权，以实施一个符合该计划最初设想的“预认证”计划，这将改变新产品进入市场的方式。CDRH表示他们已经意识到这一问题。但一个悬而未决的问题是，FDA是否能在国会找到盟友。参议院民主党人提出了这个问题，要求Shuren保证病人的安全不会受到威胁，否则该机构将超越其法定权限。

“如果试点成功，我们可以在当前的当局下为“再预证”项目多做一些事情，我们很感激这一点。但要更广泛地应用它，可能需要修改法律。到时候我们便可以努力争取到国会的认可，”Shuren说。

资金，FDA新预算提交的重中之重

最近，FDA发布了其2020财年预算申请。Shuren很兴奋的表示，如果国会拨款，FDA的医疗器械监督能力可能会进一步提高。

当时FDA收到了这笔国家用于各种医疗技术举措的大量新资金，这比资金将用于最近的2019财年上。2020年的申请包括3600万美元的数字健康、医疗设备安全、网络安全和医疗技术制造，以及2019年一轮拨款中增加的5400万美元。

Shuren指出，国家卫生技术评估体系统（NEST）已经大大受益于来自2019年申请的资金；最初建立NEST协调中心，就是以FDA 2016年的300万美元拨款为基础的。FDA称，该机构在2019年收到了2300万美元的NEST相关项目拨款，并要求在2020年保持这一水平。去年11月，该机构公布了8个NEST测试案例，旨在评估在医疗器械监管决策中使用真实证据的能力。雅培、强生和Stryker与FDA一起参与了测试案例。“现在，我们将有额外的专用资金来进一步提高这一能力。这将是又一个可以同时支持设备创新与安全的伟大例子。”Shuren说。

他还指出，2019年的资金将使FDA终于可以进行用来评估器械上市后安全的首次研究。他说：“之前，资金已经拨给了毒品项目，以实现这一目标。”现在医疗器械监管也有了钱来做同样的事情。”

FDA的另一个改善NEST行动是，在其2020财年预算的预算论证中支持在索赔数据中包含医疗设备的唯一设备标识（UDI），监管机构说，这可以提高患者的安全性。Shuren说，在今年的预算申请中认可这一想法并不新鲜，他指出，他从2012年起，便已经开始鼓动电子健康记录中的UDI，这已经是FDA在2012年建立国家医疗器械上市后监测系统的早期战略的一部分。

FDA提高510（k）安全性的计划是在其预算提案中正式提出的一项请求，其中要求国会允许FDA可以通过行政命令而不是通过规则制定程序对II类设备实施特殊控制，该提案预期将使其能够在缓解风险和安全问题上有更高的效率。

与此同时，CDRH正在进行一项重大重组，将其上市前和上市后团队整合为一个“超级办公室”，旨在整个产品生命周期内跟踪设备。

在上一次关于医疗器械企业支付FDA费用的谈判中，行业代表们并不愿意向FDA支付包含器械全生命周期的费用。Shuren说：“我们确实有资源有效实施重组，如果我们没有能力实施重组，我们就不会推进重组。”

FDA刚刚经历了历史上最长的一次政府关闭，Shuren表示当前该局已恢复满负荷运作，审查工作仍在畅通无阻地进行。尽管业内人士依旧担心，积压的申请可能已经堆积成山。

但总体来讲，Shuren的态度非常乐观：“我们正在逐步实现MDUFA（医疗器械用户费用修正案）中的所有绩效目标。”