微创医疗分拆心脉医疗于科创板上市 |

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一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周医药行业又传来重大消息：

• 原GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆正式加入基因测序公司Illumina，担任大中华区总经理；
• 国家药监局：优化临床试验审批程序，加快医疗器械审评审批速度；
  
• FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，以降低跨国公司药品的价格……
  
  

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【人事】前GE高管李庆加入Illumina任大中华区总经理

4月1日，原GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆正式加入基因测序公司Illumina，担任大中华区总经理。

而原大中华区总经理赵瑞林自去年7月离开Illumina前往辰德资本后，Illumina大中华区总经理一直未对外公布。

李庆毕业于华东师范大学，1997年加入苏威制药，并在两年后晋升为华东大区经理。

2000年，李庆离开苏威制药加入百特，担任大区经理，并于2004年晋升为百特中国药物输注部负责人，其后历任百特全球营养市场总监、马拉西亚和印尼国家经理。

2011年1月，李庆加入GE医疗任职大中华区医学诊断部总经理，2014年就任GE医疗生命科学事业部大中华区总经理直到现在。

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【人事】GSK人事变动：齐欣任中国区疫苗总经理、章英伟成中国区战略负责人

4月4日，葛兰素史克（GSK）宣布现任GSK中国香港和澳门地区总经理齐欣，将晋升为副总裁及中国区疫苗总经理，同时领导中国香港及澳门处方药和疫苗业务。齐欣将于4月8日上任，向 GSK新兴市场高级副总裁兼中国业务负责人Fabio Landazabal 汇报。

原GSK中国疫苗总经理章英伟则被任命为GSK中国区幕僚长兼战略项目负责人，4月4日上任，汇报于 Fabio Landazabal。

章英伟任职GSK十余年，2013年被晋升为副总裁、GSK中国企业传播及政府事务部负责人，2017年10月1日起接任 Grace Huang 担任GSK中国疫苗总经理职务，Grace Huang 调任伦敦葛兰素史克全球总部，任职首席执行官办公室战略实施及绩效副总裁。

03

【政策】国家药监局：医械临床试验审批申请受理60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验

4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出：自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。

此举旨在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步简政放权，优化临床试验审批程序，加快医疗器械审评审批速度。

本次改革大大缩短了医疗器械的研发时间，降低研发成本，提高了项目的投资回报率，进而增强了医疗器械企业研发的积极性，有利于我国医疗器械行业的良性发展和产业的升级换代。

04

【政策】国务院：第二轮带量采购的筹划和推进工作已经在路上

在4月3日的国务院常务会议上，关于“进一步推进国家药品集中采购试点”的内容再次成为会议重点。

会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。

而就在两天前，中国生物制药集团主席谢炳还在业绩发布会上透露，第二批4+7带量采购模式的产品，预计将在今年夏天公布，并在今年年底执行。

一直以来，关于第二轮带量采购何时推进的猜测就不绝于耳。此时国家层面释放出明确的信号，结合“首仿之王”中国生物制药的公开表态，可以判定，第二轮带量采购的筹划和推进工作已经在路上。

05

【时事】科创板迎来第一家IVD上市企业 —— 北京热景生物技术公司

4月4日晚间，北京热景生物技术股份有限公司科创板申请已获上交所受理，截止目前，科创板受理的生物医药企业共12家，而北京热景生物是第一家以体外诊断（IVD）为主营业务的生物医药企业。

热景生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿），本次发行前发行人总股本46,646,341股，本次拟发行股数15,550,000股人民币普通股（A股），拟募集资金金额约为28,782.19万元，每股面值1.00元。本次发行主要采取网下向询价对象配售和网上资金申购定价发行相结合的方式，发行日期尚未确定，预计市值不低于人民币10亿元。

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【时事】微创医疗将分拆心脉医疗科技于科创板上市

4月3日，微创医疗发布公告，公司将分拆心脉医疗科技，并将其股份于上海证券交易所科创板独立上市。联交所已确认公司可进行建议分拆，按照计划，心脉医疗科技将就上市进行其新股份发售。

据悉，心脉医疗科技于2012年8月成立，成为微创医疗大动脉及外周血管介入产品业务控股公司。心脉医疗科技提供腹部及胸廓大动脉瘤、外周血管疾病、主动脉夹层动脉瘤及其他动脉相关疾病的介入治疗的一系列产品及服务。

在去年2月，微创医疗宣布其与云锋基金共同出资约15亿港元（约合1.9亿美元）收购意大利医械公司LivaNova旗下心律管理业务（CRM）品牌索林（Sorin），主要包括起搏器、除颤器、心脏再同步装置。收购完成后，微创医疗和云锋基金的持股比例分别为75%和25%。强化其心血管业务。

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【产品】应对辽宁省《通知》，西安杨森与勃林格殷格翰两重磅药品主动降价，降幅40%

4月2日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了一则《关于对卡格列净和恩格列净片价格进行调整的通知》。内容显示，西安杨森制药的卡格列净片（怡可安）与上海勃林格殷格翰药业的恩格列净片（欧唐静）在辽宁主动申请降价，降幅分别达到了39.85%和40.97%。

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【并购】近16亿！诺华收购生物制药公司IFM子公司，推进炎症药物临床研发

4月2日，诺华（Novartis）宣布将收购IFM子公司IFM Tre，该笔交易已获得IFM董事会和股东的批准。通过此次收购，诺华将获得IFM Tre用于治疗炎症性疾病的NLRP3拮抗剂系列药物。交易预计将于2019年第二季度完成，此次收购交易的总金额为15.75亿美元。

IFM是一家致力于开发先天免疫疗法和靶向药的生物制药公司，IFM Tre的主要在研药物是IFM-2427，潜在应用包括治疗多种慢性炎症性疾病，动脉粥样硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。

诺华生物医学研究所所长Jay Bradner表示“IFM-Tre的化合物已被证实可以微调免疫系统，这为治疗多种炎症相关疾病提供了一种潜在的有效方法。我们期待着利用在这一领域的深厚专业知识推进这些药物完成临床开发，并将其带给需要这些药物的患者。”

09

【热点】FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场

据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，以降低跨国公司药品的价格。

▲FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的讨论。在观众提问环节，Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的迹象”。

有人问FDA在批准一个新药时是否会考虑价格因素，Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，但是FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，答案是肯定的，包括PD1药物，只要临床数据的质量足够好。”

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【AI】首例！中国成功完成AI+5G远程心脏手术

4月3日，广东省人民医院和广东茂名高州市人民医院共同完成了一例远程心脏手术，为来自湛江的心脏病患者成功“补心”。这也是全国首例联合采用了AI和5G技术的手术案例。

本次手术的实施地点为广东高州市人民医院，位于400公里之外的广东省人民医院专家则通过最新的5G传输技术实时观看手术的画面，并对手术进行指导。

除了5G技术，两家医院还采用了目前热门的AI技术处理心脏MRI影像并为心脏建模。本次手术中，AI技术在术前准备中发挥了三个重要作用：图像压缩、AI去噪、混合建模。