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体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分:“其他”内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结,包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
如境内、外已有同类产品上市,申请人应说明已上市同类产品的注册人、产品名称以及数量,并比较拟申报产品与同类产品在技术方法、产品性能及临床应用情况等方面的异同,在境内外临床使用的情况等。
如境内、外尚无同类产品上市,或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床诊断意义,申请人需提供被测物与预期的临床适应症之间关系的文献资料,包括相关指南性文件、专家共识等。
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