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二类医疗器械经营备案所需的申请资料

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发表于 2019-4-19 17:15:39 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式
  为了规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,国家对医疗器械经营实施分类管理。其中,经营第二类医疗器械实行备案管理。也就是说,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下的资料:

  1.营业执照和组织机构代码证复印件;


  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


  3.组织机构与部门设置说明;


  4.经营范围、经营方式说明;


  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


  6.经营设施、设备目录;


  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


  8.经办人授权证明;


  9.其他证明材料。




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