体外诊断试剂临床试验前应做好的工作

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　　在体外诊断试剂注册管理办法中，明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时需要进行临床试验，规定第三类产品申请人应当选定不少于3家，第二类产品申请人应当选定不少于2家省级卫生医疗机构开展临床试验。如何顺利开展临床试验？一直是体外诊断试剂生产企业产品注册时疼痛的问题。缘兴医疗结合相关法律法规分析认为，体外诊断试剂临床试验前应做好以下工作。

　　一、企业应考虑临床研究用样本的获得或研究结果对受试者的风险性，并提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于一些特殊的情况，如果客观上不能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床试验机构应出具有关伦理事宜的说明。

　　二、企业应有对受试者的考虑，因为有些体外诊断试剂产品的检测项目比较特殊，企业需要为受试者保密，尊重受试者个人隐私，防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。

　　三、在临床试验开始前，企业还应完成以下工作：

　　1.企业应具有拟定的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

　　2.企业临床试验用样品应当符合体外诊断试剂生产实施细则要求的车间制备，生产过程应当严格执行体外诊断试剂生产实施细则的要求。

　　3.企业应按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。需要注意的是，检测报告的时间，应必须在临床试验开始之前。

　　4.确定适宜的临床试验机构及试验人员，临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性，试验人员应当了解临床试验的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。临床试验机构的选择，一般建议优先考虑经ISO 15189:2007认可或GB17025标准认可的实验室。

　　另外，如果同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。