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为了规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,国家对医疗器械经营实施分类管理。其中,经营第二类医疗器械实行备案管理。也就是说,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下的资料:
1.营业执照和组织机构代码证复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
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