医疗器械飞检中暴露的问题汇总

飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

一、生产过程控制及工艺

1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；

2、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；

3、产品生产记录中分装原料无生产批次信息；

4、未能提供某产品的生产批次及数量；

5、某产品生产工艺与申请许可时不一致；

6、作业指导书和质量管理文件未及时修订；

7、某产品缺少生产关键工序记录；

8、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；

9、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；

10、委托生产的产品未提供委托加工协议；

11、缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；

12、原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；

13、无法提供某特定批次产品生产记录；

14、生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；

15、某设备无定期维护保养记录。

二、厂房设施及设备

1、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备;

2、无生产设备、设施定期维护保养记录；

3、预进间洗手设施为手动水龙头;

4、生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备;

5、部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法保证清洗消毒效果；

6、车间物流口防护装置不规范；

7、某车间没有通风设施或排风设施欠缺；

8、酒精消毒设施不能正常使用。

三、卫生管理

1、未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录；

2、清洁用具存放在生产车间内；

3、生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，未见工作服清洗保洁制度和要求；

4、更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；

5、非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；

6、消毒剂存放混乱；

7、车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录；

8、物料进入车间无除尘、消毒记录；

9、二次洗手更衣设备无洗手消毒液；

四、产品检验及留样管理

1、产品的原始检验记录，未记录产品的生产日期或批次信息；

2、检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求；

3、未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录；

4、未能提供产品留样及相关留样记录；

5、某产品三批次出厂检验数据完全一致；

6、产品出厂检验记录不够完整；

7、企业出厂检验中微生物计算原始记录不全，未严格执行企业标准要求；

8、出厂检验原始记录中的微生物（菌落总数）记录不规范，缺检验复核人员的签字

9、检验室内天平未经检定；

10、未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书；

11、检验员检验能力不足，有的与所检项目不匹配；

12、检验制度不落实;

13、无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施；

14、抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致；

15、出厂检验报告记录保存不全；

16、检验室未建立对微生物检测用的商品培养基（菌落总数平板计算培养基PCA，大肠菌群平板计数培养基VRBA）进行符合性验收；

17、某产品的检验原始记录，缺少审核员签名;

18、产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目；

19、某产品出厂检验报告中，理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息；

20、微生物检验记录与培养皿数量不符；

21、化验员操作不熟练，化验室存在已过期检验试剂;

22、样品留样记录与实际留样不符；

23、未能提供产品留样及相关留样记录；

24、未按规定留存样品并记录留样情况；

25、产品留样期与制度不符。

五、产品追溯及产品召回

1、没有不安全品召回管理制度、计划、公告等；

2、不安全品无召回计划；

3、召回产品无处置记录；

4、不合格品无安全防范措施记录；

5、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；

6、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；

7、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；

8、未提供不合格品的处置记录或记录不全；

9、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；

10、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

六、仓储及销售管理

1、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；

2、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；

3、某原材料无领用出库记录；

4、包装材料领用出库记录不完整；

5、未能提供2016年产品销售台账；

6、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；

7、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；

8、仓库中产品标签与产品实质不相符。

七、采购进货查验

1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；

2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；

3、未建立进货查验记录或无原始检验记录。

4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；

5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；

6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯；

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；

8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；

9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；

10、缺原料验收合格报告及相关记录；

11、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供。