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医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责?

更新时间:2018-4-4 16:59 作者:admin

  缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证办理服务,这是医疗器械企业从事第二和第三类医疗器械经营活动必须具备的凭证。

  此外,根据医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营的企业,还需要按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,包括在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。同时,企业法定代表人或者负责人作为医疗器械经营质量的主要责任人,要确保企业质量管理人员按照医疗器械经营质量管理规范的要求有效履行相关职责:

  1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

  2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

  3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范;

  4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

  5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

  6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

  7.组织验证、校准相关设施设备;

  8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;

  9.负责医疗器械召回的管理;

  10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

  11.组织或者协助开展质量管理培训。

  第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可办理,欢迎咨询缘兴医疗,缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
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