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从事医疗器械网络销售的企业需要注意哪些事项?

更新时间:2018-4-4 16:30 作者:admin

  为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据中华人民共和国网络安全法、医疗器械监督管理条例、互联网信息服务管理办法等法律法规,制定了医疗器械网络销售监督管理办法,并将自2018年3月1日起施行。

  依据医疗器械网络销售监督管理办法的规定,从事医疗器械网络销售的企业需遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务,现就从事医疗器械网络销售企业需要注意的事项进行依法说明。

  一、从事医疗器械网络销售的企业必须依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案,除非符合法律法规规定不需要办理许可或者备案的条件。医疗器械注册人或者备案人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受医疗器械注册人或者备案人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,虽然不需要办理经营许可或者备案,不过其销售条件必须符合医疗器械监督管理条例和医疗器械网络销售监督管理办法的要求。而且医疗器械注册人或者备案人在委托开展医疗器械网络销售时,必须评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,并对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,以及对网络销售的医疗器械质量负责。

  二、从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。如果相关信息发生变化,应当及时变更备案。

  三、从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。如果是通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得互联网药品信息服务资格证书,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

  四、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。如果相关信息发生变更,应当及时更新展示内容。

  五、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

  六、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存,而且相关记录应当真实、完整、可追溯。

  七、从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围,而且如果是进行医疗器械网络批发的,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;如果是进行医疗器械网络零售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

  缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。   八、从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量安全责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。
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