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医疗器械临床试验中的样本量如何确定

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发表于 2018-7-14 09:01:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
  试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

  确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ(如适用)、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。

  主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算,需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计,一般建议α取双侧0.05,β不大于0.20。

  具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械,还需考虑按照指导原则中的相应要求。

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发表于 2018-9-5 22:24:24 | 显示全部楼层
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发表于 2018-12-17 17:03:04 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-14 12:05:37 | 显示全部楼层
Technologies、LetzCycle和WheelStreet等公司参与竞争。
  目前共享单车的市场和概念在印度仍很新鲜。基于便利性和健康等原因的考虑,印度人正在慢慢习惯使用自行车上下班。
  Ola作为印度的共享出行服务公司,目前正在一些大学校园里提供共享单车试用。而自动驾驶汽车租赁服务公司Zoomcar,目前也正在班加罗尔等9个城市全面开展共享单车服务。
  而Bounce目前在印度的班加罗尔、海得拉巴、迈索尔、斋浦尔、乌代布尔、贝拉加维、马尼帕尔、斋沙默尔、戈卡纳以及其它一些城市的特定地区,开始提供共享单车出行服务。Bounce和班加罗尔地铁公司一起合作,在整个城市的地铁站提供共享自行车租赁。同时,其还计划到2020年改善支付模式并扩展到印度其它主要城市。
  由当地媒体分析,最有潜力的玩家,很可能会是名不见经传的Bounce。
  早在2014年,Vivekananda
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发表于 2019-1-17 07:52:02 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-25 05:00:54 | 显示全部楼层
牛牛牛牛呀
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发表于 2019-1-25 08:02:28 | 显示全部楼层
希望大家踊跃发言,我顶先
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