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呼吸机类产品的注册单元应如何划分

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发表于 2019-5-22 17:15:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
  呼吸机(Ventilator)是一种肺通气设备,用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》,技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平,治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同,应划分为不同的注册单元。对于治疗呼吸机,采用不同技术原理的,例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机,应划分为不同的注册单元。技术原理相同,但产品设计结构不同的呼吸机(例如不同的气路设计的呼吸机)原则上应划分为不同的注册单元。与呼吸机配合使用的无源耗材(例如呼吸管路、气管插管、面罩等)原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。


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