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| 随着信息技术的高速发展，更多的软件开发在医疗器械中得到应用，促进医疗器械产业的发展，使得医疗器械更加智能化、现代化。但由于软件质量和技术标准问题导致的医疗器械产品召回数量和比例不断上升。因此，医疗器械软件制造商有必要提高对软件开发和软件服务的重视，在产品研发和技术标准制定过程中关注软件方面的法规要求，保证产品质量可靠、符合法规要求。下面，缘兴医疗基于现阶段医疗器械法规的要求，对医疗器械软件合规性、类别，文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨。 一、软件合规性。医疗器械软件质量和技术标准的重要考量要素就是合规性。医疗器械软件需满足医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等医疗器械法规的要求，医疗器械软件制造商还需重点关注国家药监局发布的指导性规范文件。医疗器械软件注册技术审查指导原则中详细列举了医疗器械注册申报资料需考虑的问题，这也是软件质量的基本要求，医疗器械软件制造商在制定技术标准时可重点参考。 同时，医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则、医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则等技术指南均需要考虑并应用于软件开发中。此外，医疗器械软件制造商要收集GB/T25000.51、YY/T0664、YY/T0316等标准，以利于产品技术要求、说明书等技术标准文档的编写，将企业的技术标准文档真实地、准确地转换为注册申报资料，确保产品的合规性。 二、软件类别。软件类别与产品定位息息相关，软件越复杂，技术标准的广度和深度就越高，法规要求程度也加深。相应的，软件制造商需关注软件在医疗器械法规中的类别问题。以医疗器械独立软件为例，软件类别问题大致包括三种情形： 1.未知是否属于医疗器械，稽查关注后才进行分类界定。现阶段，医疗机构对信息化管理的诉求不断加强，软件制造商在提供软件服务时不熟悉医疗器械法规，被相关稽查执法部门关注后才申请对软件进行医疗器械类别界定。一般地，医疗信息管理软件如果包含医疗诊断和/或治疗内容，是需向药监管理部门申请医疗器械产品注册，获得批准后才可销售的。 2.申报产品与医疗器械分类目录中的产品描述差异较大，注册申请人含糊选择软件类别。比如，二代测序软件按照编码21-05-02申报，但是与分类目录中品名举例的产品不对应，此种情形建议向药监管理部门申请医疗器械分类界定。 3.部分制造商对于自己的人工智能算法未明确类别就直接按照二类医疗器械申报。如果独立软件采用人工智能算法，该算法为制造商自主研发的全新算法，能够对病变部位进行自动识别并给出明确的诊断提示，该类产品往往属于三类医疗器械。对于包含自动诊断、自动识别、人工智能等内容的独立软件，建议先申请分类界定。 三、软件文档完整性。一个好的软件医疗器械，需要协同研究，进行大量产品研究和验证，生成一系列技术标准文档，并持续改进以提高软件质量。从产品注册角度看，软件制造商提供的技术标准资料并不完整，主要有以下问题： 1.没有提交软件描述文档和网络安全描述文档。比如医用冷藏箱，注册申请人只关注主机的安规性能和电磁兼容性能，未关注嵌入式软件，没有提交软件描述文档。网络安全描述文档未提交有两个主要原因。一是不清楚执行时间，对于2018年1月1日提交受理的，申报资料需提交网络安全描述文档；二是对网络安全的定义不清晰，认为要连接互联网网络才需要执行医疗器械网络安全注册技术审查指导原则。 2.软件的安全性级别等级过低，个别企业在补充资料时仅将软件描述文档安全性级别由A级改为B级，其他内容未有任何变化。制造商对软件技术标准研究的忽视，很大程度导致企业未能识别软件损害严重度，未进行充分的研究确认，软件质量难以保证。 3.没有给出核心算法，没有告知算法类型，没有提交全新算法的验证资料。很多制造商以软件简单为理由，核心算法直接写“无”，对于简单的成像算法、后处理算法，均需明确核心算法的名称、类型、用途和临床功能。对于自称是公认成熟算法的，建议明确算法的来源，提交相关公开文献资料。 4.没有提交软件版本命名规则真实性声明。此类问题注册申请人较容易忽略，同时，注册申请人要关注真实性声明与申报资料产品技术要求、说明书中软件发布版本号一致性问题。 5.软件制造商非申请人，申请人未提交相关验证资料，软件描述文档不完整。此时，注册申请人需提供与软件制造商的合同/协议，部分验证资料可由软件制造商出具，并整合至软件描述文档，一并供技术审评部门审查。 四、技术标准系统性。产品技术要求是医疗器械注册证的附件，是医疗器械软件的核心技术标准，需要系统性进行编写。比如，独立软件可以直接参考医疗器械软件注册技术审查指导原则附录I的模板进行编写产品技术要求。产品技术要求编写不系统，直接导致补充注册检验，使得软件上市周期明显加长，企业的成本增加。医疗器械软件制造商可着重关注以下常见问题： 1.注册检测报告没有包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片，或者检验报告只截图其中一个版本。对于独立软件，制造商应在登录界面、主界面、 “关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本，并要求检测机构于检测报告中体现。 2.软件描述文档、说明书等资料显示产品可用于IE、Chrome、Firefox，但检测时未体现具体浏览器情况。正确的做法是注册申请人应分别将IE、Chrome、Firefox作为一个检测单元。 3.性能指标中没有明确数据接口和用户访问控制。需重点对传输协议、存储格式、用户身份鉴别方法、用户类型及权限的要求进行考虑。注册申请人遗漏该指标，主要是未关注到产品适用于网络安全指导原则，本质上讲，医疗器械软件制造商对医疗器械数据保密性和完整性的不够重视，未对信息交换过程中的风险进行评估。 4.移动端软件，主要是包含APP的产品，没有满足移动医疗器械的要求。比如，数据不可得性功能，可在技术要求中明确数据下载到本地后，退出该账号对应删除该数据。产品注册信息用户确认功能，登录界面弹出对话框，显示产品名称，注册证号，发布版本号，适用范围等注册登记信息，由用户确认后进行软件操作。运行环境开机自检功能，启动移动端软件时，对运行环境进行自检，包括硬件要求、软件要求、网络条件，符合相应要求后才可进行产品操作。 5.说明书的临床功能没有进行检测。按照要求，产品技术要求的性能指标需要明确软件全部临床功能纲要。临床功能的界定重点从临床医生的操作、图像数据的处理、报告的输出、数据的保存等方面考虑。比如，患者监护仪的数据存储和回顾功能属于临床功能，需于产品技术要求中体现。比如人体成分分析仪，说明书中有水分、脂肪率的分段标准和判定等级，技术要求仅仅表述为“可显示水分、脂肪率”，没有明确具体范围和判定标准。 6.产品技术要求用语不规范。较多注册申请人将软件发布版本表述为版本号或软件发行版本。部分注册申请人在完整版本的全部字段及字段含义表述中，一般要求直接表述为具体版本号，比如V1.1.2.1。建议用代号表示，以免延续注册时产生歧义。 五、临床使用有效性。软件质量很大程度上可以通过临床使用展现，临床使用的有效性可以通过临床评价资料进行佐证。对于包含软件组件的有源医疗器械，较多注册申请人没有对软件临床功能进行临床评价。比如人体成分分析仪，申报产品的预期用途包含脂肪率、基础代谢率、骨盐量、蛋白质、身体年龄、身体得分。注册申请人仅对脂肪率进行临床评价，未对其他五项进行评价。 再比如，眼底图像处理软件，申报产品具有视盘和视杯的测量、糖尿病性视网膜病变功能，对比产品的注册证及说明书未有该内容，注册申请人也未提供相应临床证据，临床使用有效性证据不充分。软件功能较多的产品，建议注册申请人在申报资料中提交检查报告模板或图像处理功能界面图，并进行必要的文字描述，方便审评员的审核。 对于独立软件，二类免临床目录目前包含医学影像存储与传输系统软件、医学图像处理软件、数据处理软件、迹法分析软件，医疗器械软件制造商需关注是否属于豁免临床目录产品。对于自动诊断功能、人工智能算法如不属于免临床目录，需通过同品种比对、临床试验等途径证明软件临床使用的有效性。对于血流动力学的相关产品，注册申请人有必要提供证据详细介绍模型的来源，以及相应模型的权威性和代表性。对于测序软件，需要给出核心算法的依据及文献出处，包括期刊封面、刊号、目录、正文内容（英文的提供相应的翻译），需要明确参考序列的来源和代表性，需要考虑数据库的人种差异。 六、软件说明书是用户熟悉产品必备的载体，软件说明是否准确，关系软件质量使用的可靠性和实用性。按照医疗器械说明书和标签管理规定编写医疗器械软件说明书是软件说明准确性的前提，重点核对该法规第十条的内容是否全部包含，相关用语是否与法规用语一致。特别的，说明书的运行环境要与产品技术要求保持一致。 在符合GB/T25000.51-2016的产品说明时，软件说明书的文字表述需准确，不得出现与其他企业产品的功效和安全性相比较的词汇，不得含有绝对化语言。作为软件组件申报的产品，注册申请人较容易忽略软件发行版本号，尤其是只有嵌入式软件的有源产品。对于适用网络安全指导原则的医疗器械软件，说明书要提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求，准确传达产品的信息。 总的来说，软件质量是持续改进的，技术标准是动态评估的，医疗器械软件制造商要保证软件质量的合规性、有效性，保证技术标准的系统性、完整性、准确性。医疗器械软件制造商在关注临床使用需求的同时，要时刻关注医疗器械法规动态，定期收集药监管理部门的相关要求，将软件质量控制纳入医疗器械质量管理体系中，不断更新完善软件技术标准。产品设计研发过程中，注重融入法规要求，转换成符合医疗器械法规要求的技术标准，开发出高效的医疗器械软件，让产品的质量值得信赖。 |
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