医疗器械标准的法规依据和作用

2019-12-3 16:54| 发布者: test4| 查看: 1227| 评论: 0

　　根据2017版的医疗器械标准管理办法，医疗器械标准，是指由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。下面，我们就来探讨医疗器械标准的法规依据和作用。

　　一、医疗器械标准是对产品的基本要求。医疗器械监督管理条例中第六条规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”。

　　二、医疗器械标准是上市后产品生产的依据之一。医疗器械监督管理条例中第二十四条规定，“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”；第五十二条规定，“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产”。

　　三、符合医疗器械强制性标准是产品延续注册的要求。医疗器械监督管理条例中第十五条规定，“有下列情形之一的，不予延续注册：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”。

　　四、医疗器械标准是对说明书和标签的要求。医疗器械监督管理条例中第四十二条规定，“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求”。

　　五、医疗器械标准是医疗器械产品上市后监管部门的监管工具。医疗器械监督管理条例中规定，“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查”，其中“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”。

　　从以上几点我们可以看出，医疗器械标准是对医疗器械产品的基本要求，覆盖医疗器械产品的全生命周期，包括注册、延续注册、生产和使用；医疗器械标准也可以说是行业共识，是制造商与监管部门共同遵循的评价指标，是医疗器械监督管理的重要手段和依据。

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