申报资料一级标题

申报资料二级标题

1．申请表

2．证明性文件

3．医疗器械安全有效基本要求清单

4．综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5．研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容件评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6．生产制造信息  

6.1无源产品／有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地   

7．临床评价资料  

8．产品风险分析资料

9．产品技术要求

10．产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见  

11．说明书和标签样稿

11.1说明书  

11.2最小销售单元的标签样稿

12．符合性声明  

第三类产品

1．申请表   

V

2．证明性文件

V

3．综述资料

V

4．主要原材料的研究资料

V

5．主要生产工艺及反应体系的研究资料

V

6．分析性能评估资料

V

7．阳性判断值或参考区间确定资料

V

8．稳定性研究资料

V

9．生产及自检记录

V

10．临床评价资料  

V

11．产品风险分析资料

V

12．产品技术要求  

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13．产品注册检验报告

V

14．产品说明书

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15．标签样稿

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16．符合性声明

V