一．办理条件

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

二．所需材料

一般情况：

1 .《第一类医疗器械备案表》

2 .变化情况说明及相关证明文件

3 .《第一类医疗器械备案凭证》及信息表

4 .证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）

5 .符合性声明

6 .经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

1：涉及技术要求变更的

提交  产品技术要求

三．服务流程