请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
广州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
查看: 19463|回复: 15

境内第二类体外诊断试剂临床试验申请资料

  [复制链接]

classn_11

168

主题

177

帖子

1290

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
1290
发表于 2018-8-1 10:14:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
  根据体外诊断试剂注册管理办法的规定,需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验,并提交下列临床试验资料:

  一、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

  二、临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章。

  三、各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者签名、试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

  四、对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

  五、临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。

回复

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

75

积分

注册会员

Rank: 2

积分
75
发表于 2018-8-6 19:13:27 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

5

帖子

73

积分

注册会员

Rank: 2

积分
73
发表于 2018-8-7 15:48:56 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

4

帖子

199

积分

注册会员

Rank: 2

积分
199
发表于 2018-9-6 20:22:22 | 显示全部楼层
呦呦资源论坛开放注册了!!限时开放注册

iujlb03.com
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

3

帖子

152

积分

注册会员

Rank: 2

积分
152
发表于 2018-10-12 23:41:41 | 显示全部楼层

国外uu,国产uu最新地址开放注册了,网站难找



iujlb06.com
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

3

帖子

12

积分

新手上路

Rank: 1

积分
12
发表于 2018-11-11 23:07:45 | 显示全部楼层
谢了.学习中,先顶












本站发布红包,见者有份!

每人每天都可免费领取一次!
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

16

帖子

43

积分

新手上路

Rank: 1

积分
43
发表于 2018-12-17 18:35:42 | 显示全部楼层
永远支持楼主,继续发好贴
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

1

帖子

21

积分

新手上路

Rank: 1

积分
21
发表于 2019-1-6 17:25:02 | 显示全部楼层
代理增值税票→#联#系#《13794319821》小陈
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

20

帖子

123

积分

注册会员

Rank: 2

积分
123
发表于 2019-1-16 14:02:56 | 显示全部楼层
http://hflycl.com/bazisuanming/5011.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5012.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5013.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5014.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5015.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5016.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5017.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5018.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5019.html
http://hflycl.com/bazisuanming/5020.html
回复 支持 反对

使用道具 举报

classn_11

0

主题

7

帖子

96

积分

注册会员

Rank: 2

积分
96
发表于 2019-1-17 02:08:01 | 显示全部楼层
△骗贩子团队
骗子QQ723323134,骗子微信kkk111223
845725254
67537346
1336510365
820112280
723323134
505761913
微信 k91551
464250413
766481639
547625716
582668028
770037091












拼多多优惠券商城 全场都有券
免拼团 一个也拼的拼多多
自己搜索好货
电脑端入口http://www.wz10086.top保存下图手机版入口二维码防走丢
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则