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与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求

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发表于 2020-1-17 17:05:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
  与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。
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