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标题: 办理第三类医疗器械经营许可的条件及提交资料 [打印本页]

作者: admin 时间: 2016-4-21 20:26
标题: 办理第三类医疗器械经营许可的条件及提交资料
　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

　　一、医疗器械经营许可证申请需具备下列条件的

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、医疗器械经营许可证申请核发、延续的，需提交以下资料

　　1.医疗器械经营许可证核发（延续）申请表；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

　　5.经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明拟经营产品列表，注册证、附件复印件及授权代理书；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

　　7.经营所需的设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；

　　10.经办人授权证明，包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等；

　　11.其他的证明材料。

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