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标题: 如何延续医疗器械经营许可证有效期? [打印本页]

作者: test4    时间: 2018-7-23 10:29
标题: 如何延续医疗器械经营许可证有效期?
  众所周知,目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。


  原发证部门应当自受理之日起30个工作日内对延续申请资料进行审核,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改,整改时间不计入审核时限;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。


  缘兴医疗在这里再一次提醒大家:医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业必须要在有效期届满6个月前提出延续申请,如果未在医疗器械经营许可证的有效期6个月前提出延续申请,则不可以按照延续事项申请,仍需继续经营的,只能按照医疗器械经营许可新办办事指南递交材料,并提交原许可证正副本原件。


  申请医疗器械经营许可证,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。






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