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标题: 二类医疗器械经营备案所需的申请资料 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-4-19 17:15
标题: 二类医疗器械经营备案所需的申请资料
　　为了规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家对医疗器械经营实施分类管理。其中，经营第二类医疗器械实行备案管理。也就是说，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下的资料：

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3.组织机构与部门设置说明；

　　4.经营范围、经营方式说明；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.经营设施、设备目录；

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

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