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标题: 医疗器械注册证书允许变更的内容 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-4-3 16:49
标题: 医疗器械注册证书允许变更的内容
　　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证允许变更的内容如下：
　　一、生产企业实体不变，企业名称改变；
　　二、生产企业注册地址改变；
　　三、生产地址的文字性改变；
　　四、产品名称、商品名称的文字性改变；
　　五、型号、规格的文字性改变；
　　六、产品标准的名称或者代号的文字性改变
　　医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
　　一、生产企业实体不变，企业名称改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的生产企业许可证；
　　4.新的营业执照；
　　5.新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
　　6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　7.所提交材料真实性的自我保证声明；
　　8.相应要素未发生改变的声明。
　　二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的生产企业许可证；
　　4.新的营业执照；
　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　6.所提交材料真实性的自我保证声明。
　　三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的产品标准；
　　4.医疗器械说明书；
　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　6.所提交材料真实性的自我保证声明；
　　7.其他。
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