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标题: 医用激光光纤产品注册单元怎么划分？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-1-7 17:22
标题: 医用激光光纤产品注册单元怎么划分？
　　医用激光光纤产品属于医疗器械，其注册单元划分应满足“医疗器械注册单元划分指导原则”的要求，即着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。基于产品特性，医用激光光纤注册单元划分还应注意：

　　医用激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。

　　一、与主机一同申报的情形，注册单元划分应结合主机的具体情况进行判定。

　　二、用型激光光纤注册单元划分应注意：

　　1.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。

　　2.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。

　　3.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

　　4.一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

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