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标题: 广东省医疗器械相关许可并联审批工作的主要措施 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-9-11 09:54
标题: 广东省医疗器械相关许可并联审批工作的主要措施
　　为全面贯彻党的十九大精神，通过推进行政审批制度创新，提高行政审批效率，广东省试行医疗器械相关许可并联审批的工作方案，主要措施如下：

　　一、减免重复医疗器械注册质量管理体系核查。对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围（医疗器械分类目录二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场检查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

　　二、减免医疗器械生产许可证现场检查。对在医疗器械生产许可证核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以核查结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。

　　三、提高体系检查质量，及时公开检查记录。增加体系检查人员和时间，建立规范检查标准和评价制度，规范检查报告的内容与样式。与境外检查单位建立定期交流机制，提高检查员队伍水平，参考医疗器械飞行检查制度，及时公开体系检查记录，增加社会公众对被检企业、检查人员的外部监督。

　　四、推进医疗器械注册证和生产许可证同步发放。在办理医疗器械注册有关事项中，审评结论为建议予以注册的企业，可在审批环节申报医疗器械生产许可证事项，以申请注册时提交的企业信息作为医疗器械生产许可证事项申报数据，通过系统流转，内部流程优化，实现医疗器械注册证与医疗器械生产许可证同时发放。

　　医疗器械许可申请，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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