浅析软件类医疗器械检测常见问题 - 源兴医疗

近几年，软件类医疗器械逐渐成为医疗器械行业里的热门产品，越来越多的IT类企业开发出具有辅助医疗诊断功能的软件。但是，此类企业对于软件如何进行注册却知之甚少，软件该如何去检测也无从下手，今天小编通过本公司做的几个软件案例，对在软件检测过程当中常出现的一些问题做个小结。

小编整理检测的几个软件多是图像浏览、处理软件，由于图像加载速度较快，一般客户在设计软件的时候往往没有考虑增加超时提醒的功能。

软件的消息一般包括确认、询问、警告和出错。软件在设计时肯定是在避免错误，因此，在检测的过程当中，往往出错信息的检测让企业一下子想不出实例。

在GB 25000.51当中有这样一条规定：5.3.6.3软件应能识别出对结构数据库或者文件完整性产生损害的事件，且能阻止该事件，并通报给授权用户。该条标准一般企业在设计的时候都没有考虑到。

软件应当能够显示当前版本信息，此处，企业在设计时考虑不周的地方在于没有预留出版本更新时进行更新说明的位置。

以上都是常见的软件在设计上的一些问题，那技术要求、说明书和测试用例方面最大的问题在于描述不当。在编辑技术要求的时候最好不要用“等”之类的模糊描述，系统配置也最好明确到某一版本，而不是某版本以上之类的描述。说明书的编写一定要参考标准的要求，最好在检测之前逐条检查，标记好每条对应说明书中的位置，既可以查漏补缺又可以在检测时节约时间。测试用例和功能列表的编写原则在于每一个功能都要体现，两者要能逐一对照起来，操作的说明要详细明确。