关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交事宜

2019-10-16 17:12| 发布者: test4| 查看: 1611| 评论: 0

　　医疗器械在医学工作起着十分重要的作用，其功能有疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。现如今国家对于医疗器械的管理也越来越规范。在2019年10月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布了《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）》。

　　医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现，部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜通知如下：

　　申请人/注册人通过eRPS系统提交相关注册申请，器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见，申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后，按要求进行补正资料的上传。在未收到受理补正意见前，切勿重复提交同一注册申报事项。在收到受理补正意见后再次提交时，请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交。未关联提交或未完结事项的重复提交将会触发系统拒收或账号暂时停用。

　　注：系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

　　系统客户端关联前次申报的客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

　　以上就是关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告全部内容，如需了解详细的医疗器械注册问题，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。