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| 2019年以来，潍坊市市场监督管理局以提升全市医疗器械质量安全水平为重点，强化规范提升，以风险管理为抓手，强化日常监管和风险管控，力保全市医疗器械质量安全。 一、强化“精准监管”，提高监管效能。一是强化生产监管。按照省局《2019年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，重点检查了企业的原材料采购和质控情况、生产过程控制情况、成品放行程序执行情况以及不良事件监测和再评价情况。截至目前，共检查医疗器械生产企业36家，责令整改8家。二是强化经营使用监管。制定并下发了《2019年潍坊市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》，明确了工作目标、任务分工和检查频次。经营企业重点检查了进货查验和销售记录、经营和贮存场所及设施、条件等。使用单位重点检查了进货查验记录制度、长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录等内容。截至目前，共检查经营企业878家，责令整改76家，共检查使用单位423家，责令整改48家，罚没款共4.5万元。 二、推进规范提升，完善质量体系。为强化医疗器械经营企业质量安全主体责任意识，制定并下发了《潍坊市医疗器械经营质量管理规范提升活动方案》，全面推行医疗器械经营质量管理规范，要求三级监管医疗器械经营企业（批发企业）全部达到规范要求，其他医疗器械经营企业利用两年时间达到规范要求。目前医疗器械经营企业，重点是三级监管医疗器械经营企业（批发企业），对照医疗器械经营质量管理规范要求正在进行全面自查，之后县级局进行监督检查，市局将于11月进行全面验收，并将检查验收情况纳入年度考核，确保规范落到实处、取得实效。 三、突出问题导向，开展专项整治。一是开展潍坊市医疗器械“清网”行动，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。目前市局已收到医疗器械网络销售企业自查报告45份。二是开展无菌和植入性等医疗器械监督检查。督促医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。目前市局已收到生产企业自查报告11份，经营企业自查报告442份，使用单位自查报告220份。 四、坚持风险防控，实施抽验监测。一是进行医疗器械抽样工作。2019年分配至潍坊市共82批样品的抽样任务，其中国抽13个品种15批样品，省抽19个品种67批样品，已全部抽样完成。二是贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对辖区内监测和上报人员进行新的国家药品不良反应监测系统操作使用的培训。增强上报意识和积极性，及时准确、真实客观地收集和填报不良事件报告表，为确保监测工作顺利进行提供坚实有力的技术支持。 |
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