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医疗器械注册所需提交临床评价资料的情形

2019-8-3 16:44| 发布者: test4| 查看: 35| 评论: 0

  在中国,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。无论是第一类医疗器械产品备案还是申请第二类、第三类医疗器械产品注册,都需要提交临床评价资料。其中第一类产品不需要临床试验,第二类 、第三类产品临床评价资料的提交分为以下三种情形:

  一、已列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”产品的临床评价。对于已经列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”的产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与“免于进行临床试验的医疗器械目录”所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的“免于进行临床试验的医疗器械目录”中医疗器械的对比说明。

  二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。这里所说的同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家或行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。同时,申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,方可视为基本等同。

  注册申请人通过与一个或多个同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行对比、分析评价,且对比的项目均应包括但不限于“申报产品与同品种医疗器械的对比项目”中所要求列举的项目,以此证明两者之间基本等同。同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据可来自中国境内或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

  对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据分析评价,注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准进行分级。根据数据类型、数据质量的不同建立数据集,随后选择合适的数据分析方法(定性分析或定量分析)来对不同的数据集进行统计分析。根据分析结果,评价申报产品是否安全、是否可达到预期性能,最终提交临床评价资料。

  三、通过临床试验获得临床评价报告。在中国境 内进行临床试验的医疗器械应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在取得资质的临床试验机构内开展临床试验,并且在注册申报时,申请人应当提交临床试验方案和临床试验报告。在境外进行临床试验的进口医疗器械,临床试验必须符合中国相关法规、注册技术指导原则等相关要求,其境外上市时的临床试验资料方可作为在中国申请注册时的临床评价资料提交。

  医疗器械注册临床试验,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。


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