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| 在“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”中，明确了加强药品医疗器械全生命周期监管的理念。通过对诊断试剂相关产品在全生命周期监管中存在的问题进行梳理，形成以下几点建议： 一是应重视对诊断试剂和临检仪器的联合评价。按照我国的医疗器械监管法规规定，诊断试剂是按照“体外诊断试剂注册申报资料要求及说明”中的相关要求提交申报资料的，而临床检验仪器是按照“医疗器械注册申报资料要求及说明”中的相关要求提交申报资料的，从法规体系的角度讲，对诊断试剂和临检仪器的申报资料要求，安全有效的评价路径是完全不同的。 在现实中，企业为了实现将国产试剂和仪器替代进口试剂和仪器，往往不是通过系统与系统的比对进行评价的，而是通过在申报诊断试剂产品时，将待评价试剂与国外已注册设备作为系统做临床试验，取得试剂的注册证，再通过诊断试剂许可事项变更途径新增适用机型，新增其国产设备，此时，仅通过提交相应的分析性能评估资料即可，而不需要通过第三方检验或临床试验的验证。 对于国产临检仪器注册时，则往往是按照普通器械注册的法规要求，走免临床目录或同品种比对的路径，获得注册证，也规避了国产仪器与其生产的配套试剂的联合临床试验。在不良事件监测过程中，我们也发现了存在仪器与试剂不配套或二者作为系统测量有偏差的问题，如血糖仪等。因此，从监管法规的角度，要求诊断试剂与其配套仪器作为系统进行联合评价，并做相应的指标要求，对于产品的安全有效性的评价，十分有必要。 二是应对现行法规进行不断的修订和完善，使得相对人不论通过哪种申请途径想要达到同样的目的，法规要求应保持一致。如在“体外诊断试剂注册申报资料要求及说明”中，首次注册时，要求提交产品注册检验报告，而在许可事项变更时，若企业申请变更产品储存条件和/或有效期，及修改产品技术要求但不降低产品有效性的变更，仅需提交相应的稳定性研究资料或分析性能评估资料即可，不需要提交注册检验做第三方验证。这与首次注册时需做第三方验证的要求有偏差，即在变更时将主动权交给了企业。 而在“医疗器械注册申报资料要求及说明”中，首次注册时，要求提交产品注册检验报告，在申请许可事项变更时，针对变化部分需提交注册检验报告，仍需第三方做验证。这与诊断试剂在变更时将主动权放给企业的思路是完全不同的。即从法规体系的角度讲，普通医疗器械产品，首次、变更、延续，不论通过哪种注册方式，想要达到同样的目的，所提交资料要求基本一致；而对于体外诊断试剂产品，企业可通过首次申报取得注册证后，再申请变更，修改性能指标、稳定性等要求，而规避了提交检验报告的要求。 尽管目前申报资料真实性的主体责任在企业，但通过上市后的监管去实际验证产品的安全有效性，从风险收益比的角度考虑，增加了使用者的承担成本，风险较高。从上市后监管环节看，诊断试剂的稳定性和效期等问题也是占了不小的比例，因此，建议完善法规，加强监管。 三是应完善对注册证及其附件的核发与管理，便于操作和监管。我们知道，我国目前的注册法规，诊断试剂产品，核发的是产品注册证及其附件，而普通器械产品，核发的也是产品注册证及其附件。根据“医疗器械注册管理办法”、“体外诊断试剂注册管理办法”中的相关规定，取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。 而在实际操作层面，企业根据变更批件修订其相应附件的能力，修订的尺度把握，准确与否，是否有超范围修订的情况，均不可控；对于上市后监管环节，监管人员也往往面临同一个产品多个产品技术要求和说明书的情形，由于自行修订的相应附件均无药监局核准的章，监管人员现场去辨识哪一版是企业应实际执行的版本也有一定的难度。建议进一步完善对注册证及其附件的核发与管理，更便于实际操作和监管工作。 体外诊断试剂注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。 |
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