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严把“三个环节”开展医疗器械专项检查

2019-7-9 17:34| 发布者: test4| 查看: 94| 评论: 0|来自: 网络

  为强化高风险产品监管和全过程监管,提高医疗器械科学监管水平,确保人民群众用械安全、有效,近期花溪区市场监督管理局围绕生产、流通、使用“三个环节”开展了医疗器械质量专项检查。

  一是在生产环节方面重点检查生产企业生产过程中是否严格按产品标准及按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产。

  二是在经营环节方面严格检查经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。

  三是在使用环节方面严格检查使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,是否严格查验供货商资质和产品证明文件,是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录,储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备,是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  目前,共检查医疗器械生产企业8家、医疗器械经营企业73家、医疗机构54家;下达责令整改通知6家、立案查处1家。通过此次专项检查,有利于建立健全监管机制,切实保障公众用械安全有效。


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