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医疗器械注册CA认证有关问题解答(二)

2019-6-17 15:51| 发布者: test4| 查看: 143| 评论: 0

  CA证书管理员的任命有什么要求吗?是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取?

  答:CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效,CA证书管理员责任重大,建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任,并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。

  不同子公司(对应不同的统一社会信用代码)的CA证书管理员可以任命同一人吗?

  答:如某企业下有多个子公司,不同子公司(对应不同的统一社会信用代码)的CA管理员可以是同一人,也可以各子公司分别授权不同的CA管理员(企业根据自身情况决定)。

  《CA证书管理员授权委托书》中有效授权日期应如何填写?

  答:对于《CA证书管理员授权委托书》中的有效授权日期长短无限制,但需保证前往现场办理CA领取的时间应在所填的有效授权日期内,且在现场办理时所携纸质文件需与上传件保持一致。

  某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品,在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗?

  答:不需要,若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人,且是针对每一个产品分别出具的授权书,上传其中一个产品的代理人授权委托书即可。

  某进口医疗器械生产企业的产品分别由多家国内公司代理,是否需要分别申领CA?

  答:需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人,对于有多个代理人的进口医疗器械生产企业,应分别授权各代理人申领各自的CA证书。

  对于既是国产三类医疗器械生产企业,同时也是进口医疗器械代理人的公司,该如何提交申领材料?

  答:现阶段,一个组织机构代码(统一社会信用代码)仅能申请一个CA,该企业可任选其中一种身份上传相应的申请资料。如作为进口医疗器械产品代理人的身份申领CA需上传1.7进口企业委托代理人授权书扫描件(中文)和1.8进口企业委托代理人授权书扫描件(原文)。


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