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我国将启动医疗器械注册电子申报

2019-6-6 17:28| 发布者: test4| 查看: 69| 评论: 0

  基于医疗器械行业发展和企业诉求,国家药监局5月31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报,同时也保留线下申报。

  国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍,医疗器械注册申报是对医疗器械产品进入市场前的必要监管,电子申报上线后,有利于提高“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,有效提升注册申报资料质量,优化审评审批服务。

  此次发布的技术指南依照我国医疗器械注册流程和要求,参考国际医疗器械监管机构的相关注册申报规范进行制订,并将不断升级完善。

  孙磊表示,我国是国际医疗器械监管论坛的成员国之一,采用医疗器械注册申报规范目录,意味着我国医疗器械监管工作与国际监管机制接轨。这不仅有利于提高技术审评效率,还方便申请人在国际范围内申报上市。由于电子申报有明确的申报资料标准、细化的具体技术要求,还有利于提高企业的研发水平。

  据介绍,国家药监局鼓励注册申请人进行电子申报,今年已经举办了两场医疗器械注册电子申报系统的公益培训,受训企业已近800家,后续还将有针对性地组织相关培训和指导,有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。


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