医疗器械注册电子申报信息系统启动将近

2019-5-22 17:08| 发布者: test4| 查看: 772| 评论: 0|来自: 器审中心

　　5月15-16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主办、中国医疗器械行业协会承办的第二期医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统专题公益培训班在京成功举行。此次培训是eRPS系统上线前的面向广大医疗器械注册申请人的又一次公益培训，器审中心还会根据国家药品监督管理局的统一部署，稳步推进eRPS系统的上线保障工作，力求以开放、真诚的态度介绍eRPS系统和注册流程，鼓励注册申请人进行电子申报。eRPS系统建设是贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快医疗器械信息化建设的相关要求一项具体措施，也是国家药监局强调的监管工作与国际监管机制接轨要求的具体落实。eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网＋医疗器械政务服务”的信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，大幅提高注册申报资料质量，优化审评审批服务。器审中心负责牵头组织eRPS系统的建设工作，在eRPS系统即将启动运行之际，第一时间多批次进行宣贯动员，旨在助力行政相对人快速有效的从纸质资料向电子资料方式过渡，顺利高效地完成注册申报提交工作。

　　同时，为保障系统使用的安全性，器审中心自2019年5月10日起面向医疗器械申请人/注册人开放CA证书的申领通道。CA证书（Certificate Authority ）是eRPS系统配套的身份认证和电子签章工具，以USB KEY为介质，由境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人进行申领和保管。器审中心已经建立了有关eRPS系统和CA使用的全方位的服务和指导机制，无论是CA申领还是eRPS系统启动运行阶段都会在第一时间提供操作帮助和问题答疑。