创新医疗器械监管制度服务病患应对新技术挑战

2019-5-15 16:48| 发布者: test4| 查看: 805| 评论: 0|来自: 新民晚报

　　上月底，国家药品监督管理局在发布《中国药品监管科学行动计划》中指出：在未来的3-5年时间，要成立3-5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制度。为探讨医疗器械监管科学的发展和实践，及时响应国家药品监管科学研究行动计划，为科学监管提供助力，5月14日，在第81届中国国际医疗器械（春季）博览会举办期间，第二届中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛在上海国家会展中心举行，来自学界、管理部门和产业界代表围绕“智能化时代下医疗器械监管科学的发展与创新”的主题进行研讨交流。

　　据悉，论坛由上海健康医学院联合上海市医疗器械检测所、中国医疗器械有限公司、国药励展共同举办，吸引了来自中国医学装备协会、药品监督管理部门、大型医疗器械企业的代表共400余人。上海健康医学院校长黄钢教授作了题为“人工智能与医疗器械行业发展”的报告，他认为，人工智能在医疗器械领域的应用反映了新技术对于民生行业的影响，需要创新医疗器械监管制度来应对新技术引发的挑战。上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇、上海市药品监督管理局医疗器械监管处原处长岳伟、深圳市食品药品监督管理局原医疗器械监管处处长袁斌华等行业监管部门人士分别作了“制度创新，引领监管实践”、“如何破解医疗器械注册人制度实施中的难点”、“全面贯彻医疗器械的科学监管与风险管理”等主题报告。上海医疗器械检测所所长张鸣伟以“中国IEC6061系列标准转化进展”为题，向与会听众介绍了最新的医疗器械监管标准。魏俊璟、李勇以及董斌哲等一批来自高等院校和医疗器械企业的专家学者分别从不同的角度分享了他们对医疗器械监管科学和新技术的思考。

　　在论坛举办期间，上海健康医学院分别与浦东市场监督管理局、上海微创医疗器械（集团）有限公司、迈迪思创（北京）科技发展有限公司签订了合作协议，在监管科学研究、监管人才培养、研究成果转化、产品技术创新等方面达成了合作意向。

　　中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了40年发展已成为亚太地区主要的医疗器械及相关产品、服务展览会。