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乐普医疗重磅产品NeoVas 获批注册

2019-3-1 16:41| 发布者: test4| 查看: 110| 评论: 0|来自: 经济日报-中国经济网

  2月27日晚,乐普医疗发布公告称,公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20193130093号。

  该公司表示,NeoVas生物可吸收支架的基体及药物载药涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架存患者体内。NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架,这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平,将引领PCI技术进入“可降解时代”!

  据悉,NeoVas生物可吸收支架从研发立项到最终获批,横跨近十年的时间,临床研究入组1400多例,历经四年临床随访,其在植入人体,经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后,支架最终完全降解,血管的结构和功能得到恢复,实现“血管再造”的目标。这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命,是PCI技术的又一个里程碑。乐普医疗NeoVas生物可吸收支架三年临床随访数据表明,远期安全性远好于国际同类支架;与金属药物支架相比,在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势,必将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案。

  NeoVas生物可吸收支架获批是乐普医疗发展过程中的又一改变产业进程的重磅产品,对公司经营及业绩也将产生非常重大的影响。公司称,该产品的上市,将进一步提升公司在心血管领域的核心竞争力,在未来3-5年内与主要行业伙伴形成产品跨代竞争优势;为公司带来器械板块收入和利润的快速提升;提高创新产品的收入和利润占比,极大提升企业抵御药品集采影响,保障公司业绩持续稳定增长。


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