中国医药城新添28张医疗器械注册证

2019-1-18 11:45| 发布者: test4| 查看: 839| 评论: 0|来自: 泰州日报

　　近日，中国医药城再添28张医疗器械注册证，截至2018年12月28日，二、三类医疗器械注册证总数达到502张，成为江苏省医疗器械产业的重要集聚区和创新区。

　　甘甘医疗科技江苏有限公司研制的笔式胰岛素注射器，新获省药监局核发的Ⅱ类医疗器械注册证。该公司研制的笔式胰岛素注射器有剂量控制精准、便于携带、信息易于获取等多种优势。

　　江苏量点科技有限公司的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）等4个体外诊断试剂，获得省药监局颁发的二类医疗器械注册证。新获证产品完善了炎症检测系列与心肌检测系列的产品线，其中血清淀粉样蛋白A项目与C反应蛋白项目两者的联合检测可提高病毒感染早期的诊断效率，具有更大的应用价值。

　　此外，阿里生物技术泰州有限公司、江苏达骏生物科技有限公司、江苏迪沃生物制品有限公司等分别获得省药监局核发的二类医疗器械注册证共23张，其中涉及心脏功能、肾脏功能及凝血功能评价等体外诊断试剂产品21个，一次性无菌导管类产品2个。

　　近年来，得益于园区优良的营商环境和国家、省大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，中国医药城医疗器械产业集聚和产品获证速度不断加快，2013年至今，园区获得医疗器械生产许可证的企业由56家增加至96家；获得的二、三类医疗器械注册证由103张增加至502张，年均增幅达30%。