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天津自贸区试点医疗器械注册人制度

2018-9-5 09:50| 发布者: test4| 查看: 118| 评论: 0|来自: 中国质量报

  近日,国家药品监督管理局批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施,为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”,将使更多的企业享受改革的红利。

  为服务中国(天津)自由贸易试验区国家战略,落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署,依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》,天津市市场监管委积极推动医疗器械注册人制度试点工作在天津落地,试点的实施为进一步促进该市科技成果转化,激发产业创新发展活力注入了“强心剂”,为建立健全医疗器械全生命周期监管体系,提升医疗器械产品质量,满足临床急需和人民高品质健康需求发挥积极促进作用。

  我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”。

  医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

  试点实施主要改革措施如下:一是医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。突破了现行法规只有原国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械产品样品才可以委托生产的规定。二是注册人除可自行生产外,还可以委托生产,且可以同时委托多家企业生产。受托企业不具备医疗器械生产资质的可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可取得生产资质。三是鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作,实现医疗器械产品生产、销售、使用各环节的可追溯,倒逼注册人落实产品全生命周期主体责任,确保百姓用械安全。四是试点实施范围扩展至滨海新区内。

  按照相关要求,参加试点的注册申请人/注册人应为住所或生产地址位于天津市自贸区内,具备医疗器械生产销售全生命周期管理和质量安全责任能力。受托企业应是在天津市区内依法设立且能够独立承担责任的企业并具备受托生产医疗器械相适应的生产能力。该市受托企业不具备生产资质的,可提交其委托注册人的医疗器械注册证办理生产许可或生产许可变更,获得生产资质。

  据介绍,此次试点的实施,有利于鼓励企业创新和转型升级;有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作,优化资源的合理配置;有利于强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任;有利于建立和完善有效的跨区域事中事后监管方式;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械产品国产化;有利于加快医疗器械上市,满足公众日益迫切的高品质健康服务需求。

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