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南湖落实三项措施推进第三类医疗器械经营规范化

2018-8-20 09:40| 发布者: test4| 查看: 139| 评论: 0

  为加强医疗器械流通环节风险管控,规范医疗器械经营行为,8月10日,嘉兴市南湖区市场监管局召开南湖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》专项整治行动动员会暨培训会,督促落实三大措施,强力推进第三类医疗器械经营行为上正轨。全区105家第三类医疗器械经营企业负责人和各市场监管所(分局)监管干部参加了本次会议。

  一是部署开展专项整治行为。按照南湖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》专项整治行动,重点整治经营条件发生变化,不再符合GSP规范要求,未按照规定进行整改的和擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的等11个方面,并按照自查自纠、集中整治和提升总结三个阶段进行整治。通过整治,以达到提升服务水平、保障安全、有效和确保公众的用械安全的目的。

  二是通报前期检查发现问题。会议通报了前期对医疗器械经营企业进行检查过程中发现的问题,并进行了分析。

  三是加强薄弱环节培训讲解。结合指导原则对《医疗器械经营质量管理规范》条款进行逐条培训,就监管中发现企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的薄弱环节进行了重点讲解。

  同时,南湖区局分管领导要求各经营企业要认清形势,进一步提高企业是质量安全第一责任人的意识,要加强内部质量管理,抓好制度的落实,对标对表开展自查自纠,积极整改不规范经营行为;监管人员要加强业务学习,认真履职,管控好第三类医疗器械风险,确保全区用械安全。

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