南湖落实三项措施推进第三类医疗器械经营规范化

2018-8-20 09:40| 发布者: test4| 查看: 1073| 评论: 0

　　为加强医疗器械流通环节风险管控，规范医疗器械经营行为，8月10日，嘉兴市南湖区市场监管局召开南湖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》专项整治行动动员会暨培训会，督促落实三大措施，强力推进第三类医疗器械经营行为上正轨。全区105家第三类医疗器械经营企业负责人和各市场监管所（分局）监管干部参加了本次会议。

　　一是部署开展专项整治行为。按照南湖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》专项整治行动，重点整治经营条件发生变化，不再符合GSP规范要求，未按照规定进行整改的和擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的等11个方面，并按照自查自纠、集中整治和提升总结三个阶段进行整治。通过整治，以达到提升服务水平、保障安全、有效和确保公众的用械安全的目的。

　　二是通报前期检查发现问题。会议通报了前期对医疗器械经营企业进行检查过程中发现的问题，并进行了分析。

　　三是加强薄弱环节培训讲解。结合指导原则对《医疗器械经营质量管理规范》条款进行逐条培训，就监管中发现企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的薄弱环节进行了重点讲解。

　　同时，南湖区局分管领导要求各经营企业要认清形势，进一步提高企业是质量安全第一责任人的意识，要加强内部质量管理，抓好制度的落实，对标对表开展自查自纠，积极整改不规范经营行为；监管人员要加强业务学习，认真履职，管控好第三类医疗器械风险，确保全区用械安全。