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省局制定《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》

2018-8-10 09:53| 发布者: test4| 查看: 137| 评论: 0

  近日,《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过,自2018年10月1日起施行。广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)〉的通知》(粤食药监办许〔2016〕579号)将同时废止。

  主要修订内容包括:

  一是重新梳理予以优先审批的情形,凸显保障临床急需这个重点,确保审评审批资源得到合理配置。

  二是将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%,行政审批时限由40%提高到50%,以进一步实现急临床之需。

  三是对优先审批的申请流程进行优化,目的是更好地与全省许可信息系统衔接,实现自动缩减和监督办理时限。

  四是对优先审批申请所需提交的资料进行了明确,便于申请人申报准备。

  五是保留质量信用A类企业的原激励措施,提供专门的注册申报通道,不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。(省局行政许可处供稿)

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