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医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

2018-4-3 16:05| 发布者: admin| 查看: 504| 评论: 0

   一、考核评估范围
  考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位(以下统称技术委员会)。下设分技术委员会的,分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。

  二、考核评估内容
  重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容,对技术委员会进行年度考评。
  (一)标准制修订年度计划项目执行情况。
  (二)标准报批材料质量和时效性,包括标准文本、编制说明等材料的规范性、完整性、是否符合相应要求等。
  (三)日常管理工作情况,包括标准管理制度落实情况、审查会议组织情况、委员管理、档案管理等。
  (四)组织参与国际标准化工作情况,包括国际标准跟踪评估及转化、参与国际标准制修订等。
  具体考核评估指标及分值见医疗器械标准管理工作考核评估表和医疗器械标准报批质量考核评估表。
  技术委员会年度考核总评分=附表1得分×60%+上一年度各项报批标准附表2得分的平均分×40%

  三、组织实施
  技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织,总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导,确保考评工作顺利开展,技术委员会应按照本方案要求,积极配合做好自评及相关材料报送工作。

  四、奖励办法
  每年度以总局名义对工作优秀的技术委员会予以通报表扬。

  五、工作安排
  每年度随机抽选技术委员会进行考评。每年第一季度完成上一年度的考核评估工作。
  (一)自评阶段。1—2月,各技术委员会按照方案要求完成自评,准备自评报告及相关证明材料,报送至总局医疗器械标准管理中心。
  (二)审核评估阶段。2—3月,总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估,并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估,得出考评总分数和评估意见,报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。
  (三)通报阶段。4月,总局科技标准司根据评估意见,结合技术委员会工作情况,确定考核评估结果予以通报。
  (四)整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见,改进相关工作。

  六、工作要求
  (一)各技术委员会要高度重视,积极配合,按照规定格式和时限要求报送自评材料,确保材料信息的真实性、有效性和准确性。
  (二)总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调,统筹安排好考核评估工作,督促各技术委员会及时按要求报送相关材料,确保评估结果客观公正。

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