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《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》适用说明

2018-4-3 15:56| 发布者: admin| 查看: 526| 评论: 0

   为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局日前发布了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),具体适用说明如下:

  本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪(OCT)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对眼科OCT的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  因目前主流的眼科OCT均是采用频域相干的原理,因此本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT,对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT,可参考采用本指导原则。

  本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗,缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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