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总局发布4项医疗器械试剂注册技术审查指导原则

2018-4-3 15:51| 发布者: admin| 查看: 446| 评论: 0

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
     2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
     3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
     4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2018年2月11日

2018年第36号通告附件1.doc


2018年第36号通告附件2.doc


2018年第36号通告附件3.doc


2018年第36号通告附件4.doc



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